強生抗抑郁藥物“速開朗”在國內正式上市 臨床醫生：僅限在醫療機構內使用并給藥

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

近日，強生在北京召開“速開朗”中國上市新聞發布會，宣布這款抗抑郁藥物——速開朗（通用名：鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，Esketamine）已在中國正式上市。

資料顯示，該藥物最早于2019年在美國獲批，是30多年來首個新機制抗抑郁藥物，可與口服抗抑郁藥聯合治療難治性抑郁癥（TRD）；2023年4月，速開朗的該適應癥在中國獲批。今年1月17日，FDA（美國食品藥品監督管理局）批準Esketamine鼻噴霧劑的補充新藥申請（sNDA），使其成為首個且唯一獲批治療TRD的單藥療法。

與傳統作用于單胺通路的抗抑郁藥物相比，速開朗的臨床優勢之一在于起效快。北京大學第六醫院潘成英教授對《每日經濟新聞》記者表示，艾司氯胺酮目前僅限在醫療機構內使用，一般適用于一些伴有自殺意念及行為風險高的成人抑郁癥患者短期使用。

圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）

強生預計速開朗的銷售峰值為50億美元

在中國，抑郁癥（MDD）及其潛在的自殺風險時刻壓迫著患者及其家庭。中國精神衛生調查顯示，國內成人抑郁癥的加權終身患病率為3.4%。另有研究提示，中國抑郁癥患者中自殺意念和自殺未遂的終生患病率分別為53.1%和23.7%。

與普通抑郁癥患者相比，有自殺癥狀的抑郁癥患者的癥狀往往更嚴重，更常出現精神共病及更重的疾病負擔，需要更快速有效地及時干預。不過，現有抗抑郁藥物大多需要4周才能完全起效，臨床上亟需能夠快速減輕抑郁癥狀的治療方案。

而起效快，就是速開朗的競爭優勢。強生創新制藥醫學事務負責人劉廣源介紹，兩項關鍵全球臨床Ⅲ期研究ASPIRE I和ASPIRE II的研究結果表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑組相比，接受速開朗聯合標準治療的患者在24小時內抑郁癥狀顯著減輕，且這一效果在4小時內便已顯現。

此外，在雙盲治療期間，接受速開朗治療的患者在所有時間點上達到抑郁癥狀緩解的比例也高于安慰劑組。兩組患者在首次用藥后24小時內自殺意念的嚴重程度均快速下降，但兩者之間并未表現出統計學上的顯著差異。

強生財報顯示，2022年，Esketamine實現銷售額3.74億美元，2023年開始快速放量，全球銷售額為6.89億美元，同比增長84.22%。公司預計，2027年，Esketamine的銷售峰值可能達到50億美元。此次藥物在中國上市，無疑將進一步推動藥物的銷售。

北京大學第六醫院潘成英教授介紹，遵循國家對精神麻醉藥品的管理要求，艾司氯胺酮目前僅限在醫療機構內使用，必須在醫療專業人員的直接監督下進行鼻腔內給藥和給藥后觀察。

潘成英教授說：“艾司氯胺酮在美國已經用了比較長的時間，目前在國內一些地方也已經在使用了，我們醫院也開始在使用，因為是處方用藥，用藥的時候會比較謹慎。它并不是長期使用（的藥物），它往往是在一些伴有自殺意念和行為風險高的成人抑郁癥患者身上可以短期使用。”

青少年群體及抗抑郁藥物研發是臨床關注重點

根據潘成英的臨床觀察，近年來青少年焦慮和抑郁的發病率呈上升趨勢，醫院的青少年患者接診量也有所增加，但目前兒童精神科專業醫療人員的數量相對稀缺，“像大熊貓一樣稀少”。盡管自己所在醫院的兒科團隊已經比較成熟，但為了更好地接診14歲~18歲的青少年患者，目前醫院也在培訓更多專業人員。

“去年我院兒科的接診量占醫院總接診人次（的）20%左右，國家衛生健康委將2025—2027年確定為‘兒科和精神衛生服務年’，我們積極響應國家衛健委的號召。”潘成英說：“今年醫院在每天上午和下午各增加了4個服務單元，一天共增加8個，相當于一周增加了40個兒科服務單元，這些服務單元均由兒童精神科醫師出診。”

不過，根據去年發表于《昆明醫科大學學報》的《青少年抑郁癥使用抗抑郁藥物的臨床進展》，FDA批準可用于青少年患者的抗抑郁藥物只有5款，根據多個國家的各類青少年抑郁癥治療指南，相較于成年抑郁癥患者，青少年患者的臨床用藥更為謹慎且局限，SSRIs（選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）類藥物應作為首選，而這也是目前最常用的傳統抗抑郁藥物。

潘成英表示，包括精神科藥物在內的大多數藥物在上市前，通常首先針對成人適應癥進行臨床試驗。只有在成人適應癥的臨床使用中被證明足夠安全，并積累了足夠的安全數據后，才會考慮進一步開展針對青少年的臨床試驗。

“青少年群體是未來臨床關注重點，我們也會關注這個領域，可能會跟進相關的研究，進一步擴大速開朗的臨床適應癥，還有安全性和療效的評估。”潘成英說。

封面圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）