復宏漢霖五天宣布三項“出海”動作：全國生物藥集采前夜加速海外市場布局

每經記者 許立波    每經編輯 楊夏    

2月以來，復宏漢霖（2696.HK，股價20.05港元，市值109億港元）在海外市場接連取得多項進展。先是帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的美國生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，緊接著抗PD-1單抗H藥（漢斯狀）在歐盟獲得上市批準用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），并與印度知名藥企Dr.Reddy's就達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15簽署覆蓋美國及歐洲多國的授權合作。

在國內醫藥行業競爭日趨激烈的背景下，復宏漢霖的全球化戰略開始提速。今年1月，市場多次傳出生物類似藥將被全國集采的消息，國內生物類似藥市場一直是復宏漢霖營收的基本盤，此時“走出去”更顯必要性和緊迫性。

海外市場拓展加速

2月2日，復宏漢霖宣布，其自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理上市許可申請（BLA）。原研帕妥珠單抗（Perjeta）早已在全球多國獲批，適應癥包括聯合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。而乳腺癌作為女性癌癥高發病種，臨床需求巨大，相關靶點市場競爭同樣激烈。

復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予Organon及其附屬公司對包括HLX11在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

2月5日，復宏漢霖（2696.HK）又宣布，抗PD-1單抗H藥漢斯狀（斯魯利單抗）正式獲得歐盟委員會批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。同時，公司也正在推進H藥在美國的頭對頭橋接試驗，以期在更多主流市場落地，進一步拓展該藥的全球可及性。

在H藥上，復宏漢霖也早已實現對外授權。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。

2月6日，復宏漢霖宣布與Dr.Reddy's全資子公司達成授權許可協議，后者將獲得HLX15（在研達雷妥尤單抗生物類似藥）皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區的獨家商業化權益，共計覆蓋43個國家和地區。

根據協議條款，復宏漢霖將負責HLX15的研發、生產以及商業化供應，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復宏漢霖還將獲得基于產品年度凈銷售額的分級特許權使用費。

生物類似藥集采臨近倒逼出海提速

今年1月，國家醫保局舉辦新聞發布會，會上2025年藥品與醫用耗材集中帶量采購計劃被正式公布。2025年，國家醫保局將加速推進藥品和醫用耗材的集中采購，上半年將啟動第11批藥品集采，下半年將進行第6批高值醫用耗材集采，并計劃適時開展新的藥品集采批次。

生物類似藥領域，據安徽省醫療保障局官網消息，1月14日，全省醫療保障工作會議在合肥召開。會議從七個方面對2025年全省醫保工作作出部署，其中第三條提到“牽頭全國生物藥品聯盟集采”。此前，乳腺癌、肺癌等領域的多款重磅藥物已被列入地方集采名單，相較于此前在地方開展的生物藥集采，全國生物藥品聯盟集采所涉及品種范圍將更廣、市場規模更大，競價也更加激烈。

國內生物類似藥市場一直是復宏漢霖營收的基本盤。根據復宏漢霖此前披露的2024年中期報告，公司共有漢斯狀（斯魯利單抗）、漢利康（利妥昔單抗）、漢曲優（曲妥珠單抗）、漢達遠（阿達木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）、漢奈佳（奈拉替尼）六款產品在國內獲批。2024年上半年漢曲優、漢貝泰、漢利康、漢達遠四款生物類似藥分別實現營收14.06億元、8670萬元、2.27億元、1360萬元，合計收入占公司總營收的比重在六成以上。

Insight數據庫顯示，國內已有120款生物類似藥獲批上市，其中單抗類有46款，包括貝伐珠單抗（12款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）、托珠單抗（4款）、英夫利西單抗（4款）、地舒單抗（4款）、利妥昔單抗（4款）等。

齊魯制藥和正大天晴是生物類似藥大戶，僅單抗類生物類似藥就有5款已經上市，其次是海正藥業、博銳生物、復宏漢霖等企業。

面對即將在全國范圍內落地的生物類似藥集采，單純依賴國內市場可能面臨利潤收窄、份額被蠶食的風險，海外市場的拓展或將為公司營收帶來更多支撐。

封面圖片來源：封面圖片來源：企業供圖