醫(yī)藥早參丨華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年10月11日 星期五 丨

NO.1 華東醫(yī)藥：司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)

10月10日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司中美華東和江東公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由中美華東和江東公司共同申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

點(diǎn)評：本次華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。

NO.2 恒瑞醫(yī)藥：注射用紫杉醇仿制藥申請獲美國FDA批準(zhǔn)

10月10日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司向美國FDA申報(bào)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA已獲得批準(zhǔn)，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2023年全球銷售額合計(jì)約25.97億美元。該藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。

點(diǎn)評：恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇仿制藥獲美國FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志公司國際競爭力增強(qiáng)，同時(shí)有望擴(kuò)大市場份額，對行業(yè)和投資者信心均有正面影響。

NO.3 諾誠健華新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度銀屑病Ⅱ究達(dá)到主要終點(diǎn)

10月9日，諾誠健華宣布公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（TyrosineKinase 2，TYK2）抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

在接受治療12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克劑量組達(dá)到了多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI評分較基線改善≥75%、≥90%和≥100%），以及靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估（sPGA）0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。ICP-488顯示出良好的耐受性和安全性，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和治療相關(guān)不良事件（TRAE）均為輕度或中度。

點(diǎn)評：諾誠健華的新型TYK2抑制劑在Ⅱ期臨床研究中取得重要成果，展示了其在銀屑病治療中的潛力和安全性。

NO.4 前沿生物：擬轉(zhuǎn)讓全資子公司上海建瓴70%股權(quán)

10月10日，前沿生物公告，為聚焦主業(yè)發(fā)展、優(yōu)化資源配置，公司擬將全資子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司70%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給昌都市瑞樂康企業(yè)管理有限公司，股權(quán)轉(zhuǎn)讓款為7700.00萬元。

前沿生物此前已有多個(gè)募投項(xiàng)目因進(jìn)展不順而接連終止，比如曾在新冠藥物FB2001上募得資金1.96億元，而后因?yàn)橐咔橼呌谄椒€(wěn)，該項(xiàng)目被迫終止，剩余資金6244.63萬元用于新的募投項(xiàng)目及償還銀行貸款。

點(diǎn)評：因多個(gè)項(xiàng)目推進(jìn)不利，前沿生物目前營收極為依賴上市產(chǎn)品艾可寧。通過轉(zhuǎn)讓上海建瓴生物70%股權(quán)以聚焦主業(yè)并優(yōu)化資源配置，對公司運(yùn)營穩(wěn)定性可能有正面影響。