醫藥早參丨岸邁生物雙抗藥物達成“出海”合作

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

丨 2024年9月5日 星期四 丨

NO.1 岸邁生物雙抗藥物達成“出海”合作

9月4日，岸邁生物與Vignette Bio宣布雙方就岸邁生物的靶向BCMA的T細胞接合（TCE）分子EMB-06達成了一項授權許可協議。根據協議，岸邁生物將以現金和Vignette股權的形式收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權收取最多5.75億美元的開發、上市和商業化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

點評：本事件不僅為岸邁生物帶來了顯著的財務收益，也為其產品在全球市場的進一步開發和商業化鋪平了道路。

NO.2 信達生物IBI363獲FDA快速通道資格

9月4日，信達生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）授予快速通道資格，擬定適應癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統性治療后進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤（脈絡膜黑色素瘤除外）。

點評：標志著IBI363在開發創新免疫療法方面邁出了重要一步，有望加速藥物的研發和審批進程，為晚期黑色素瘤患者帶去新的治療希望。

NO.3 金迪克回應上交所對業績的問詢

9月4日，金迪克發布關于2024年半年報的信披監管問詢函的回復公告，稱其四價流感疫苗產品于2019年底上市銷售，因為處于公共衛生事件期間，人員流動減少、流感疫苗等二類疫苗接種不便，造成2021年和2022年業績波動；2023年因為泰州地區特大暴雨影響，公司流感疫苗車間滲水臨時停產，造成業績下滑；2024年上半年因為2023年取得批簽發較晚，以及當期流感疫情同比較為平穩，造成業績下滑。

點評：公司有產品結構過度單一化的風險，未來發展前景仍需觀察行業趨勢和公司應對策略。

NO.4 濟川藥業子公司胃潰瘍新藥獲批上市

9月4日，濟川藥業發布公告，稱全資子公司濟川有限收到國家藥監局核準簽發的拉呋替丁片《藥品注冊證書》，可用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。資料顯示，大陸已批準上市的拉呋替丁片生產廠家有多家企業，但目前僅濟川有限和湖北舒邦藥業視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

點評：獲批新藥將豐富公司產品線，預計將對公司今后的發展起到積極作用

NO.5 圣湘生物第3款藥物基因組系列產品獲批

9月4日，圣湘生物發布公告，稱公司的產品人ALDH2基因多態性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日收到由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，通過檢測ALDH2基因多態性，可輔助臨床監測硝酸甘油治療有效性，評估人體酒精代謝能力、提示心血管疾病等發病風險提供參考，為個體化精準診療和調整健康飲食作息提供依據，應用領域廣泛，具有重要的臨床意義和市場價值。

點評：該產品系公司近期上市的第3款藥物基因組系列產品，有利于公司完善藥物基因組學產品布局。