專(zhuān)訪四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)王云兵：新技術(shù)的誕生需要漫長(zhǎng)的積累 也需要產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同以及耐得住寂寞

每經(jīng)記者 范芊芊    每經(jīng)編輯 董興生    

“做一個(gè)有顛覆性的、創(chuàng)新的、國(guó)際領(lǐng)先的新技術(shù)、新產(chǎn)品，需要多部門(mén)、多專(zhuān)業(yè)合作，同時(shí)還要耐得住寂寞。”10月28日，四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)、國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵在四川大學(xué)校友上市公司高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)期間接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獨(dú)家專(zhuān)訪時(shí)表示。

10月27日-29日，由四川大學(xué)校友總會(huì)主辦、每日經(jīng)濟(jì)新聞作為主辦媒體的四川大學(xué)校友上市公司高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)在成都舉行，五糧液為大會(huì)獨(dú)家合作伙伴。

一直以來(lái)，王云兵專(zhuān)注于研究生物可降解材料用于心血管疾病微創(chuàng)介入治療，近些年，他的團(tuán)隊(duì)和企業(yè)、醫(yī)院等多方合作研發(fā)出了不少顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品。去年至今，王云兵團(tuán)隊(duì)及其合作伙伴共同研發(fā)的系列生物可吸收心血管植入器械備受關(guān)注：去年2月，用于先天性心臟病治療的全球首款全降解封堵器系統(tǒng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；今年9月，用于腦卒中防治的全球首款可降解卵圓孔封堵器正式在國(guó)內(nèi)獲批上市。

如何才能打造出一款顛覆性的醫(yī)療器械產(chǎn)品？圍繞這一話題，記者對(duì)話了王云兵。

王云兵 圖片來(lái)源：受訪對(duì)象供圖

“中國(guó)智造”成為德國(guó)人眼中的好產(chǎn)品

一枚硬幣大小的雙盤(pán)“紐扣”被植入患者心臟缺損部位，隨后逐步降解并被身體吸收，與此同時(shí)，也誘導(dǎo)心臟缺損部位的組織再生修復(fù)，讓患者重獲健康心臟。

這枚小小的“紐扣”就是王云兵團(tuán)隊(duì)及其合作伙伴共同研發(fā)的可降解卵圓孔封堵器系統(tǒng)。這款產(chǎn)品的成功上市對(duì)很多人來(lái)說(shuō)都是一個(gè)好消息，它為中國(guó)乃至全球卵圓孔未閉患者提供了新的治療方案。

今年9月，用于腦卒中防治的可降解卵圓孔封堵器正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是全球首款獲批的相關(guān)產(chǎn)品。近日，這款產(chǎn)品在德國(guó)完成了首例國(guó)際臨床應(yīng)用。王云兵透露，不久前，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)同時(shí)展開(kāi)該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

據(jù)悉，全球約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉，是成年人中最常見(jiàn)的先天性心臟異常之一，很多原因不明的腦卒中、偏頭痛、頭暈都與此相關(guān)。卵圓孔未閉發(fā)生在心臟部位，但導(dǎo)致的是腦部疼痛甚至腦卒中等，我國(guó)每年很多腦卒中的發(fā)生都與此相關(guān)，但很多人根本不知道腦卒中會(huì)和卵圓孔未閉有關(guān)。近年來(lái)，腦卒中發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)，而封堵未閉的卵圓孔，可有效預(yù)防相關(guān)卒中的發(fā)生，并緩解相關(guān)疾病癥狀。

何為卵圓孔未閉？卵圓孔未閉即左右心房之間存在間隙。“當(dāng)情緒特別緊張、憋氣或大聲咳嗽時(shí)，左右心房之間的間隙就會(huì)擴(kuò)大，某些阻塞血管的物質(zhì)會(huì)通過(guò)這一間隙到達(dá)腦部的血管，干擾腦部血管正常流通，從而引發(fā)偏頭痛，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致腦梗甚至半身不遂或死亡。”王云兵說(shuō)，一些人偏頭痛以為是頭部有問(wèn)題，實(shí)際上是心臟的問(wèn)題。

目前，傳統(tǒng)的卵圓孔未閉封堵方案是采用金屬材料植入，會(huì)終身留存在體內(nèi)，有可能引發(fā)一系列并發(fā)癥。而王云兵團(tuán)隊(duì)的新產(chǎn)品則采用生物可降解材料，植入的“紐扣”在不斷降解被身體吸收的同時(shí)也誘導(dǎo)身體組織修復(fù)缺陷，吸收與自愈的進(jìn)程相互匹配，實(shí)現(xiàn)了“植入無(wú)殘留”，同時(shí)由于是采用微創(chuàng)方式植入，術(shù)后恢復(fù)期也較短。

王云兵打了一比方，就像是一座防護(hù)城墻上出現(xiàn)了一個(gè)洞口，若無(wú)外敵入侵則不會(huì)有人在意這個(gè)洞口；一旦有外敵入侵就會(huì)派兵來(lái)修補(bǔ)這一洞口，在相互爭(zhēng)斗中，這一洞口最終成功閉合。“這就像身體內(nèi)進(jìn)入了一個(gè)微型機(jī)器人，將缺損部位修補(bǔ)好之后，機(jī)器人又離開(kāi)了。”

“新技術(shù)的誕生需要前期漫長(zhǎng)的積累”

對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是心血管植入器械產(chǎn)品而言，從研發(fā)到大規(guī)模應(yīng)用往往要經(jīng)歷一段漫長(zhǎng)的過(guò)程，中間要經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室小試、中試，產(chǎn)品正式定型、產(chǎn)品性能檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、小規(guī)模臨床驗(yàn)證、大規(guī)模臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)審批等多個(gè)環(huán)節(jié)和流程，同時(shí)也需要多因素影響才能將價(jià)格逐步降下來(lái)，包括政策支持、大批量應(yīng)用等，從而使每一位患者都能從新技術(shù)中受益。

對(duì)于全降解封堵器系統(tǒng)，王云兵透露，這款產(chǎn)品從概念的提出到最終獲批大規(guī)模臨床使用經(jīng)歷了超10年時(shí)間。

在他看來(lái)，10年聽(tīng)起來(lái)很長(zhǎng)，但實(shí)際上作為一種新材料、新技術(shù)、新應(yīng)用，10年是一個(gè)非常短的時(shí)間。“在全球都在此領(lǐng)域激烈競(jìng)爭(zhēng)的情況下，我們能夠在全世界第一個(gè)做出真正完全滿足臨床需要的最終產(chǎn)品，這需要漫長(zhǎng)的科研探索和不斷地試錯(cuò)積累。”

以其個(gè)人經(jīng)歷為例，在來(lái)到國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心工作之前，王云兵曾在國(guó)外高校及多家知名醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)工作過(guò)十多年時(shí)間，專(zhuān)注于研究生物可降解材料及微創(chuàng)介入方法用于治療心腦血管疾病，是國(guó)內(nèi)甚至是國(guó)際上較早一批從事相關(guān)研究的學(xué)者之一。“雖然回國(guó)后做的產(chǎn)品跟國(guó)外的不一樣，但是底層基礎(chǔ)知識(shí)積累還是相通的。”

實(shí)際上，這款產(chǎn)品利用的生物可降解材料也是可誘導(dǎo)組織再生材料的一種，當(dāng)前這也已成為生物材料發(fā)展的方向和前沿。

中國(guó)工程院院士、四川大學(xué)教授張興棟是“組織誘導(dǎo)性生物材料”這一概念的提出者，他也是王云兵所在的國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心的創(chuàng)立者。張興棟早在上世紀(jì)80年代末就開(kāi)始展開(kāi)相關(guān)研究，其團(tuán)隊(duì)曾研發(fā)出世界上第一個(gè)骨誘導(dǎo)人工骨產(chǎn)品，臨床應(yīng)用至今已逾數(shù)十萬(wàn)例。

“我一直在嘗試著把張興棟院士創(chuàng)建的理論從骨、軟骨拓展到重大心腦血管疾病治療這一塊。”王云兵說(shuō)，因?yàn)橛虚L(zhǎng)期的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)積累，再加上和醫(yī)院、企業(yè)的深度合作，在此基礎(chǔ)上不斷探索、試錯(cuò)，才最終造就了心腦血管疾病治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先的一些新技術(shù)、新產(chǎn)品的誕生。

“顛覆性產(chǎn)品需要產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，需要耐得住寂寞”

正如王云兵所說(shuō)，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應(yīng)用，不僅需要高校科研人員長(zhǎng)期的理論知識(shí)積累，同時(shí)也需要和醫(yī)院、企業(yè)的深度合作，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同是王云兵接受采訪時(shí)一直強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)。

在他看來(lái)，高校科研人員在基礎(chǔ)前沿研究方面有巨大優(yōu)勢(shì)，但醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)方面需要多學(xué)科、多部門(mén)交叉。

“如果不跟醫(yī)生和企業(yè)接觸、合作，閉門(mén)造車(chē)、紙上談兵，就根本不可能知道臨床最急需的是什么，在高校實(shí)驗(yàn)室中做出的產(chǎn)品很可能不具有可使用性。”王云兵強(qiáng)調(diào)，所以，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同非常重要，現(xiàn)在很多顛覆性的創(chuàng)新都是多學(xué)科交叉才能產(chǎn)生。

王云兵介紹，此前，他在國(guó)外工作時(shí)，曾作為技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)用于治療冠心病的全降解血管支架。“我們（團(tuán)隊(duì)）有學(xué)機(jī)械的，有學(xué)生物的，還有臨床醫(yī)生，我們經(jīng)常在一起探討，根據(jù)臨床實(shí)際需求，不停地調(diào)整方案，調(diào)整產(chǎn)品制備過(guò)程中材料的選擇，最后才能夠達(dá)到臨床的需求，這是非常重要的。”

不過(guò)，需要注意的是，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同并不是一件容易的事，要想形成一個(gè)成熟的體系還有一段漫漫長(zhǎng)路要走。

作為在國(guó)內(nèi)外均有過(guò)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的資深人士，王云兵告訴記者，這首先涉及相互的配合度，誰(shuí)來(lái)主導(dǎo)、誰(shuí)來(lái)配合，需要大家都要有大局觀、要有團(tuán)結(jié)協(xié)作精神；其次是涉及將來(lái)成果如何分配。

“和國(guó)外相比，在生物材料及醫(yī)療器械領(lǐng)域，我個(gè)人覺(jué)得過(guò)去10年國(guó)內(nèi)已取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但原始創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品還不夠多。可喜的是，最近幾年國(guó)家層面也高度重視醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。”王云兵坦言，創(chuàng)新發(fā)展任重道遠(yuǎn)，還有很長(zhǎng)的路要走，不過(guò)隨著國(guó)家越來(lái)越高度重視，“我們必將迎來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域的跨越式創(chuàng)新發(fā)展”。

另外，王云兵還強(qiáng)調(diào)，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新應(yīng)用的研發(fā)還需要保持耐心。“做一個(gè)有顛覆性的、創(chuàng)新的、國(guó)際領(lǐng)先的新技術(shù)、新產(chǎn)品，需要多部門(mén)、多專(zhuān)業(yè)合作，同時(shí)還要耐得住寂寞。”