直擊股東大會｜華海藥業：新冠口服藥項目各方面條件均已具備，獲批后隨時可以生產

每經記者 許立波    每經編輯 楊夏    

5月19日下午，華海藥業（600521.SH，股價18.63元，市值276.37億元）在浙江省臨海市汛橋公司總部召開了2022年年度股東大會，會上審議了《公司2022年年度報告及其摘要》等相關議案。

去年，隨著美國FDA禁令解除后市場快速恢復以及原料藥及中間體產品銷售持續增長，華海藥業實現營業收入82.66億元，同比增長24.42%；實現歸母凈利潤11.68億元，同比增長139.52%；經營活動產生的現金流量凈額為12.43億元，同比增長32.42%。

此外，華海藥業還因承接輝瑞Paxlovid及君實生物VV116兩款抗病毒藥物的生產供應而受到資本市場關注。

在股東大會后的投資者交流環節，華海藥業總裁陳保華在回應《每日經濟新聞》記者提問時表示：“針對君實生物VV116而言，公司層面已完成包括原料和制劑的驗證、生產工藝的質量驗證等流程，其審批工作最快有望于5月底完成，預計在公司進一步推動布局產能、生產線的情況下，7月底即可實現原料藥、制劑的大規模全面生產。至于輝瑞的Paxlovid，其本土化生產轉移批件也在藥監局等待過審，從我們公司角度來看，各方面條件均已具備，隨時可以展開生產。”

華海藥業股東大會現場。 圖片來源：每經記者 許立波 攝

抗病毒藥物市場前景不確定性大、但仍需做好技術儲備

去年至今，華海藥業先后與輝瑞及君實生物（688180.SH，股價49.54元，市值486.91億元）就Paxlovid和VV116達成合作協議，代工兩大新冠抗病毒藥物；并在更早之前獲得Paxlovid的MPP授權，可同時仿制奈瑪特韋/利托那韋原料藥和制劑。

不過，華海藥業直至目前并未具體披露承接上述抗病毒藥物業務對業績的影響。華海藥業在與輝瑞達成合作時曾表示，因所涉制劑委托生產服務的收入及產生的利潤預計占公司總銷售收入及總利潤比重較小，對公司當期經營業績無重大影響。在拿到君實生物訂單時，華海藥業也表示，公司的最終生產量受實際訂單需求的影響，存在一定的不確定性。陳保華也在會上表示，公司未將新冠等抗病毒藥物的銷售利潤納入到今年的計劃中去，也是由于這類藥物具有相當大的市場不確定性。

盡管并未有證據表明承接新冠抗病毒藥物項目對華海藥業的當下業績產生重大影響，但從公司最新的定增方案中可以看出，包含新冠原料藥生產在內的“抗病毒等特色原料藥多功能生產平臺”無疑在公司內部具備一定的戰略地位。

華海藥業。 圖片來源：每經記者 許立波 攝

今年2月22日，華海藥業發布《向特定對象發行A股股票預案（修訂稿）》，預案顯示，華海藥業向特定對象發行股票擬募集資金總額不超過15.6億元。對于資金的使用，華海藥業在公告中表示，扣除發行費用后，9.3億元將用于制劑數字化智能制造建設項目，2.3億元用于抗病毒等特色原料藥多功能生產平臺項目，剩余4億元用于補充流動資金。

圖片來源：公告截圖

在抗病毒等特色原料藥多功能生產平臺項目上，華海藥業擬在臺州灣經濟技術開發區浙江華海藥業股份有限公司臨海川南分公司內建設抗病毒等特色原料藥多功能生產平臺項目，分為“年產100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設項目”和“年產100噸達比加群酯、50噸維格列汀、10噸拉考酰胺、10噸布瓦西坦特色原料藥建設項目”兩個子項目，建設期為3年。此舉旨在進一步增強公司抗病毒原料藥的生產能力，滿足市場需求，同時為公司眾多中試階段特色原料藥后續的生產提供場地。

值得注意的是，隨著疫情影響的淡化，新冠藥物價值已不斷走低。因此，也有部分投資者對華海藥業現階段仍進一步拓展抗病毒藥物產線表示擔憂。對此，陳保華對記者表示，與普通原料藥所不同的是，建設抗病毒原料藥產線除了進一步推動企業自身發展外，還承載了公司應對突發性公共衛生問題的社會責任。

其中一是新冠這樣的流行性病毒具有一定突發性，來的時候防不勝防、去的時候也出人意料；因此，做好抗病毒藥物的準備，對于國家的安全保障是非常重要的。

二是，抗病毒原料藥平臺對于公司發展也兼具戰略價值。以輝瑞在疫情期間推出的新冠口服藥Paxlovid為例，實際上其化合物設計早在2003年非典期間就已完成，屬于“老藥新用”的范疇，也正是此前就已做好的技術儲備讓輝瑞能夠及時對病毒做出應對。“所以我認為，對于抗病毒藥物，我們應該展開一系列的前期投入，做一些研究和技術儲備。一旦再有公共衛生上的風險，公司也能夠迅速反應。”

此外，華海藥業還在定增預案中稱，通過“抗病毒等特色原料藥多功能生產平臺項目”的實施，公司將進一步提升抗病毒藥物的生產產能，有利于公司新業務的發展。與此同時，該生產平臺后續也可作為其他抗病毒藥物的多功能生產線，接納未來其他抗病毒藥物或其他類藥物的生產需求。

如何應對集采？

公開資料顯示，華海藥業主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的研發、生產和銷售，產品涵蓋心血管類、精神障礙類、神經系統類、抗感染類等領域。公司也是全球主要的普利類、沙坦類藥物供應商。

華海藥業曾在前幾年遭遇重大“黑天鵝”。2018年7月，歐盟醫藥管理局（EMA）公告，華海藥業原料藥纈沙坦含有雜質亞硝基二甲胺（NDMA）。此后，華海藥業先后被中國國家藥監局和美國FDA采取懲戒措施，尤其是FDA發送的警示函直接禁止華海藥業生產的原料藥及使用其原料藥生產的制劑產品進入美國市場，公司也因此受到重挫。

不過，經過幾年的發展，華海藥業算是“苦盡甘來”，隨著美國進口禁令的全面解除，公司產品迅速恢復，據美國IQVIA統計(2022年12月數據)，公司在美國市場銷售的被納入統計的54個產品中，有31個產品的市場份額占有率位居前三（其中5個產品市場份額占有率位居第一）。

而在國內市場，最近幾年，國家藥品集采無疑是對制藥行業影響最為深遠的政策之一。通常而言，藥企面對集采都會陷入兩難處境：中選意味著產品利潤被大幅度壓縮、不中選則意味著將可能喪失絕大部分的市場。但對于華海藥業來說，集采不僅未對原先的營收規模和利潤空間造成負面影響，公司反而借助集采加快實現新產品上量。

以年報披露的幾個制劑品種為例，氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片三個品種在集采后銷量均實現增長，2022年分別實現銷售量13.46億片、10.13億片、21.61億片，分別同比增長80.99%、18.15%、49.05%。

截至目前，華海藥業已累計參加國家組織藥品集中帶量采購七批八次，共計中標集采品種21個，中選率100%。多家機構在研報中分析稱，華海藥業之所以能夠在歷次集采中取得良好的中標結果，主要原因還是在于其原料藥制劑一體化戰略所帶來的成本優勢。

圍繞公司應對集采的策略，陳保華表示，公司在確保利潤的基礎上要盡可能中標集采。“我們仔細分析過，在集采執行政策上，如果能以第一名中標，換來的市場供應量甚至可以超過后幾名中標者的總和，以第一名中標所帶來的市場規模是極為龐大的。”

另外，陳保華還認為公司通過集采“以價換量”的更深層次考慮是，一旦市場上華海藥業的產品能夠占據大多數份額，自然而然地就能形成品牌效應，尤其是高血壓藥這類慢病藥物，當患者形成使用慣性，公司的品牌價值就能得到驗證，并形成產品銷量進一步上升的良性循環。

子公司華奧泰計劃通過外部融資

在股東大會現場，也有投資人對公司未來重點布局的領域展開提問。對此，陳保華回應稱，公司未來重點布局的領域：首先是恩格列凈、二甲雙胍等降糖藥，一是由于高血壓群體基數大，二是由于降糖藥本身是慢病需終身服用的藥物；其次則是利伐沙班、阿哌沙班等抗凝血藥物，其需求量巨大，增長速度也很快，未來肯定會成為大藥。

“總而言之，我們除了搶‘量大面廣’的集采市場，繼續發揮自身原料藥制劑一體化的成本優勢之外，還要向一些高技術門檻、高生產難度的特色原料藥項目上推進。這些項目已經做了將近兩年的時間，盡管暫時還未有結果，但我們就是要扎扎實實做個三年五年，只要能成功幾個品種，就說明華海藥業的發展戰略是正確的。”

而在傳統主業原料藥外，生物藥則被華海藥業視為公司未來發展的新增長點。年報顯示，目前華海藥業生物藥產品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。截至2022年年末，公司共有超過20個在研項目，11個項目在臨床試驗階段。

此外，作為華海藥業的子公司和生物藥平臺，上海華奧泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）近年來在集團內部的戰略地位也越來越突出。陳保華在會上透露，目前集團對于華奧泰的規劃是：未來將通過融資吸引外部投資者的資金以更好支持華奧泰的發展，既避免了母公司華海藥業為之籌錢，又可以進一步規范華奧泰的自身運營管理。

此外，陳保華還表示，公司也在對自有產品管線積極尋求海內外轉讓授權的機會，同時也組建了BD團隊，正在與眾多對此感興趣的醫藥企業展開溝通。其目的也是為了讓華奧泰能夠通過授權費用直接獲取利潤，盡快實現自我造血、減輕母公司的壓力。