國產新冠口服藥先諾欣上市申請獲受理 公司稱已備足產能，定價或低于Paxlovid

每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

1月16日，先聲藥業（HK02096，股價13.40港元，市值356.49億港元）公告稱，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

資料顯示，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發現遺傳學毒性。

圖片來源:公司官網

進入藥品特別審批程序后，離上市還有多遠？

何為藥品特別審批程序？據記者了解，藥監局于2005年發布了《藥品特別審批程序》，為突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度上的保障。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》第四節第七十二條則同樣提到，“在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。”

實際上，目前國內批準的三款新冠小分子口服藥（輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定、默沙東的Molnupiravir）都是按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市的。此外，這三款藥物也都在附條件批準時被注明：“國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。”

值得注意的是，無論是特別審批還是附條件上市等各種加速藥品審批的手段，都不是單向和不可逆的。加速審批的藥物在后續使用過程中，一旦出現安全性和真實世界的療效問題，都可以啟動召回程序；監管機構對此類審批的藥物上市后再評價工作，都是同步進行的，這也寫在《特別審批程序》和《藥品注冊管理辦法》中。

安信證券在研報中稱，國內有望于2023年第一季度迎來多個國產新冠口服小分子藥物關鍵臨床數據披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。

先聲藥業在回復《每日經濟新聞》記者詢問時進一步介紹，目前，公司已經為先諾欣的生產做了充分準備。產能方面，準備了原料藥廠以及集團旗下制藥基地，作為一旦獲批后的生產場所。公司也將根據疫情態勢的變化和臨床需求，隨時動態調整產能。

圖片來源:公司官網

而在先諾欣的定價上，盡管目前還未最終確定，但先聲藥業董事長任晉生曾在2022年中期業績發布會上回答投資人的提問時稱：“結合我們的成本優勢以及中國的國情，我們的定價應該會比P藥（即輝瑞的Paxlovid）大幅度降低，這樣才能覆蓋更多的病人。”

II/III期臨床研究正處于數據讀出和分析階段

2021年11月17日，先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，獲得先諾特韋在全球開發、生產及商業化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國家藥品監督管理局簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書。

2022年8月19日，一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組；2022年12月16日完成全部1208例患者入組，成為國內3CL靶點口服小分子藥物首個II/III期臨床研究完成入組的項目。

先聲藥業方面介紹，先諾欣注冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士，中日友好醫院教授曹彬牽頭，復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。

關于臨床研究進展，先聲藥業方面回復《每日經濟新聞》記者稱：“目前先諾欣的II/III期臨床研究正處于數據讀出和分析階段。”

縱觀目前國內外各類新冠口服藥，兩大主流靶點分別是3CLpro和RdRp。其中，包括先聲藥業的SIM0417在內，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的S-217622、眾生藥業的RAY1216等藥物作用靶點均為3CLpro，而默沙東的Molnupiravir、君實生物（SH688180，股價63元，市值619.21億元）在研的VV116、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點均為RdRp。

先聲藥業方面表示，之所以選擇開發3CL口服小分子新冠藥物，是基于從作用機理、劑型是否具備更廣泛的運輸和使用條件（結合中國國情，面積大、人口多、醫療基礎條件差異性較大）等因素綜合考慮的結果。從已公告情況看，先聲藥業是國內3CL這一靶點中研發進度最快的一家。