每日經濟新聞 2022-07-23 22:45:09
◎按照之前預期，明月鏡片會在22日披露離焦鏡的3個月臨床試驗進展。但對于會上披露的結果，公司并沒有立刻在相關公眾平臺上同步。
◎記者輾轉找到了會上的圖片。圖中信息顯示，離焦鏡三個月臨床結果為，試驗組與對照組的屈光度差異無統計學意義，眼軸方面，試驗組與對照組相差0.03mm。
◎對此結果，業內人士表示，因為觀察時間太短，所以數據結果還無法反映產品的近視控制效果，前三個月屈光度沒有變化，也可能是因為時間短。
每經記者 金喆 每經編輯 文多
7月22日，一場名為“兒童青少年近視管理研討會暨明月鏡片輕松控臨床進度發布會”在廈門召開，對此發布會，很多投資者盼望已久。按照之前預期，明月鏡片（SZ301101，股價52.30元，市值70.3億元）會在會上披露離焦鏡的臨床試驗進展。
到目前為止，《每日經濟新聞》記者只在雪球論壇找到一位專業投資者根據發布會圖片寫下的點評觀點。不過，《每日經濟新聞》記者輾轉收集到了上述活動圖片。有數張專家作報告的圖片顯示，離焦鏡三個月臨床結果為，試驗組與對照組的屈光度差異無統計學意義，眼軸方面，試驗組與對照組相差0.03mm（注：投資者認為此數據對應延緩眼軸增長33.33%），有統計學意義。
記者7月23日聯系了明月鏡片相關人士，對方在看過記者發去的帶報告結果的活動圖片后，確認了這一活動。
這一結果與此前部分投資者的預期有差異。盡管市面上的主流離焦鏡沒有披露過3個月的臨床結果，但6個月、2年的近視有效控制率均超過50%。一位不愿具名的三甲醫院眼科醫生在微信上對記者直言，因為觀察時間太短，所以數據結果還無法反映產品的近視控制效果，前三個月屈光度沒有變化，也可能是因為時間短。
活動圖片集 圖片來源：網頁截圖
明月鏡片離焦鏡的這份臨床報告可謂姍姍來遲。
在此之前，不管是市場主流的進口品牌還是力爭突圍的國產品牌，都已在各自平臺曬出了成績單，近視有效控制率普遍超過50%。比如，依視路星趣控研究結果證明，有效延緩近視加深平均達67%，眼軸長度增長減緩60%。
據公開信息，愛博醫療（SH688050，208.84元，市值220億元）今年5月披露了離焦鏡產品普諾瞳的臨床預試驗首階段研究結果，6個月預臨床延緩屈光度67.57%，延緩眼軸增長68.75%。
明月鏡片作為國內離焦鏡的“出圈者”，臨床數據更受關注。投資者也很積極，多次詢問公司何時披露數據。但明月鏡片的數據遲遲未出，就連本次召開發布會的時間也比公司此前預期的二季度要遲了一個多月。
明月鏡片今年5月透露，公司與國內權威醫院合作對離焦鏡產品進行3個月、6個月、12個月、18個月、24個月、36個月持續性的臨床試驗。當時臨床試驗的主體工作已經完成，因為疫情導致個別兒童復查復檢有一定延遲，預計階段性臨床報告將于二季度發布。
圖片來源：網頁截圖
終于等到7月22日，明月鏡片即將揭曉答案。《每日經濟新聞》記者在圖片上看到，7月22日會議當天，出席的嘉賓不乏國內眼科頂級醫療機構的專家。根據會場圖片，醫院專家作了主題為“佩戴多點正向離焦型鏡片延緩兒童近視有效性的隨機、平行對照臨床研究三個月隨訪結果”的報告。
會場照片顯示：三個月的統計結果中，試驗組與對照組的屈光度差異無統計學意義，猜測可能是三個月的研究時間較短，試驗組的試驗效果未顯現。眼軸在試驗組為0.06±0.07，對照組為0.09±0.07，相差0.03mm，差距具有統計學意義，仍需結合臨床，進行更長時間的隨訪。
對于上述試驗結果，一位眼科領域上市公司董事長在微信中對《每日經濟新聞》記者表示，離焦鏡有效的話屈光度、眼軸都會有變化，這組數據說明眼軸方面開始出現差別，有一點效果，但觀察時間太短，起碼要六個月。如果時間不夠或樣本量不夠，有差異可能也達不到統計學上有意義。
前述三甲醫院醫生也表示，如果是一款有效果的近視防控產品，應該是在至少1年的臨床研究中，屈光度和眼軸都有統計學意義的顯著改善。
目前離焦鏡市場上，外資品牌占據九成，明月鏡片被看作離焦鏡國產替代的最有力者。
2021年，明月鏡片先后推出2代“輕松控”近視防控鏡，“輕松控”和“輕松控Pro”分別采用邊離焦及多點漸進離焦技術。2022年上半年，明月鏡片新上了防藍光、更多折射率代產品，SKU增加到8個。從4月28日起，近視防控概念板塊行情火爆，明月鏡片股價漲幅約80%。
值得注意的是，離焦鏡的臨床結果數據得到格外重視，幾乎所有廠家都會與醫療機構合作進行相關產品的臨床試驗。《每日經濟新聞》記者在一份近視防控鏡片專家交流紀要中看到，臨床認證在這類眼科產品上市和銷售過程中屬于非必要條件，但對于“消費者認知”等方面是充分條件，每一個廠家都會做，只要找到權威醫院做長時間的動態檢測跟蹤即可。時間理論上以6個月為時間周期，有的廠家為了數據更好看，會呈現6個月的數據，但科學的數據至少要1~2年時間。
圖片來源：網頁截圖
等試驗結束后，公布結果時也會像“高考揭榜”一樣有儀式感，記者注意到，本次明月鏡片選了一家酒店召開相關會議。但專家分享臨床結果后，公司并沒有立刻在相關公眾平臺上同步。
明月鏡片這次是在同行里“首嘗螃蟹”——發了僅3個月的臨床結果，數據也不如前面幾家同行的6個月、2年數據靚麗。前述專業投資者在與記者的交流中提到，公布的明月鏡片延緩眼軸增長33.33%，和此前預期的防控效果差距有點大。
記者也對比不同產品的臨床結果圖后注意到，依視路、豪雅的離焦鏡產品的眼軸、屈光度兩項相關指標在兩年內都同步上升。3個月時，上述兩個產品屈光度也能看到明顯變化。
不過，前述上市公司董事長則表示，在觀測期內對離焦鏡效果的觀察時間越長效果越好，但延緩進展的指標不會一直上升。因為本次明月鏡片公布的試驗結果觀測時間不足6個月，所以不好評判結果優劣。
封面圖片來源：攝圖網讀-500621794.
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