君實生物CEO李寧電話會回應質疑：公司PD-1單抗一線臨床口碑“同類最佳”

每經記者 曾劍    每經編輯 湯輝    

頭頂首家國產PD-1上市企業光環的君實生物（01877，HK、688180，SH）遭遇輿論危機。昨日，有微信公眾號發表相關文章，內容涉及君實生物主要產品和研發實力等問題，上交所也迅速發函問詢。11月13日早間，君實生物在聯交所發布公告予以澄清。但從盤面上看，公司股價仍然有一定幅度下挫。

在公司的危急時刻，《每日經濟新聞》記者了解到，君實生物董事長熊俊、CEO李寧以及相關核心研發人員等于11月13日上午參加了由國盛證券組織的電話會。李寧在會上表示，公司PD-1單抗在一線的臨床使用中口碑“同類最佳”。同時，圍繞醫保談判、與禮來合作情況以及研發銷售情況，公司管理層也進行了相關說明。

李寧：公司PD-1單抗有明顯優勢

“經過公司核查，自媒體的報道全面失實，同公司的情況不相符。”李寧開場便表態稱。

微信公眾號的文章主要質疑君實生物核心產品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問題，并認為公司在研發團隊、與禮來的中和抗體（JS016）合作等方面存在問題。

特瑞普利單抗是君實生物自主研發的中國首個成功上市的國產PD-1單抗，獲批適應癥為既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

李寧表示，相對已經上市的產品，公司的PD-1產品在一線的臨床使用中建立了一定的口碑，根據公司的調研結果來看，在安全性、有效性上，可以說是“同類最佳”；從聯合用藥的角度來看，公司產品的可靠性和可預測性在臨床研究上有很大優勢；此外，公司持相對開放的心理，希望能夠同創新藥的合作伙伴一起合作，為病人找到更多的治療路徑。對于合作對手，公司也是經過了嚴格的篩選。

熊俊強調稱，公司的PD-1單抗不止是臨床實際應用中獲得了好的口碑，在一些進行中的臨床試驗中對比一些已經獲得適應癥的上市藥物，公司的PD-1單抗也呈現出了更好的潛在療效的趨勢，“對公司PD-1單抗的信心也是驅動其他研發方同公司合作的重要因素，有更好的療效、安全的藥物配對，臨床試驗的成功率會大增。”

在13日早間的澄清公告中，君實生物也列舉了特瑞普利單抗注射液和同類產品在相同獲批適應癥黑色素瘤的有效性資料對比，特瑞普利單抗的客觀響應率(ORR)為17.3%，疾病控制率(DCR)為57.5%，中位數總生存期(mOS)為22.2月，12個月總生存率為67.3%。國際藥企進口PD-1的客觀響應率(ORR)為16.7%，疾病控制率(DCR)為38.2%，中位數總生存期(mOS)為12.1月，12個月總生存率50.6%。

今年3月，君實生物宣布開始研發新冠病毒抗體藥品，代號JS016。5月，君實生物和跨國制藥巨頭禮來宣布，雙方已達成協議，將針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開發潛在的預防與治療性抗體療法。禮來還被授予在部分地區對JS016開展研發活動、生產和銷售的獨占許可。對此，微信公眾號的文章中稱禮來已經終止了新冠抗體研究。君實生物同禮來的“555+JS016”的聯合用藥似乎出師未捷身先死。

對于同禮來的合作情況，李寧表示，站在公司的角度，公司同禮來簽署的協議處于正常進行中，總的合作方向沒有變化。公司承擔的JS016原料藥的生產任務也在按時按點的進行。其同時稱，蓋茨基金會同禮來簽署的供藥協議包括了君實生物和禮來的“555”，但協議的最終采購量尚不明確。

醫保談判正常準備中

電話會上，關于君實生物PD-1醫保談判的準備情況，成為機構關注的焦點。

之所以機構會有此一問，恐怕源于微信公眾號的文章出爐時間也十分敏感。當前，正值新一輪醫保談判目錄關鍵時期，隨著專家評審階段結束，備受矚目的談判競價即將啟幕。而君實生物的PD-1特瑞普利單抗成為今年PD-1品類入圍的熱門。文章的出現是否會影響君實生物的談判進程，令人關注。

對此，李寧表示，公司已經遞交了所有的申請材料，國家醫保局也已經過數輪評定，選出了100多個產品進入醫保談判。李寧稱，君實生物愿意進入醫保談判的意愿沒有變化，也在積極準備中。至于下一步會出現什么情況，暫時不過多評價。

對于公司的研發管線情況，君實生物首席運營官馮輝表示，今年2月~6月，公司的研發管線的確是受到了一定影響，作為安全性評價的食蟹猴對新冠抗體很敏感，也是受國家重點保護的，（公司相關產品的）藥理和安全性評價一直無法開展，導致項目進展有所滯后。這使得原本在今年下半年能夠申報的項目被推遲到了明年一季度。但整體來看，公司的研發項目進展處于正常推進中，明年會有一系列藥物陸續進入臨床。“我對我們的研發管線具有信心。”馮輝表示。

對于近期公司商業化進展情況，君實生物商業化相關負責人進行了介紹。其表示，截至上半年末，公司的銷售人員大致是400多人，而截至10月底，公司的銷售人員已經將近700人，商業化團隊總體人數約在700人~800人之間。截至10月底，公司的目標醫院數量達到1923家；預計到今年底，總目標醫院數量一定會超過2000家。最近4個月中，新增醫院準入超過200家，數量提升很快。

封面圖片來源：攝圖網