美國新基公司白蛋白紫杉醇被暫停進口銷售 為轉移性乳腺癌治療藥物

每經編輯 趙慶

國家藥監局官網3月25日發布通告稱，因境外生產現場檢查結果顯示，美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，因此自即日起，暫停進口、銷售和使用Celgene的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

據公開資料顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。

新基公司（Celgene Corporation）是一家全球性生物制藥企業，總部位于美國新澤西州薩米特。

以下為藥監局通告全文

國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2020年 第44號）

國家藥品監督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊證號：H20130650，受托生產企業：Fresenius Kabi USA, LLC，生產地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產現場檢查。經查，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

特此公告。

封面圖片來源：攝圖網