800余名國家級藥品檢查員vs5000家藥企 國家發文破解“人手不夠”難題 還重點強調了疫苗領域

每經記者 周程程    每經編輯 陳星    

你吃的藥安全可靠嗎？這個問題我們可能很少去想，但它卻客觀存在。那么，該由誰來對這些藥做檢查呢？

其實，從1995年原衛生部藥品認證管理中心培訓了第一批藥品GMP檢查員以來，我國就有一支藥品檢查員隊伍。

但遺憾的是，藥品檢查員數量嚴重不足。國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林曾表示，我國有幾千家藥企，十幾萬個批準文號，但卻只有800余名國家級藥品檢查員，這里面大部分都是兼職檢查員。疫苗領域形勢更嚴峻，能夠專門檢查疫苗的國家級檢查員還不到100人。

今后，這種情況將大大改善。

7月18日，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱“意見”），要求建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監管體制機制。

圖片來源：中國政府網截圖

藥品檢查員數量太少

藥品檢查是藥品監管的重要手段，而職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經藥品監管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

但不可忽視的是，我國職業化專業化藥品檢查員隊伍不足的問題尚未解決。

早在2016年山東濟南發生非法經營疫苗案件后，原食藥監總局官員當年就指出，當時我國有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監管檢查存在死角盲區。 

而檢查員數量增長較緩慢，2019年，國家級藥品檢查員僅有800余名。

各省份情況也不容樂觀。 

今年全國兩會期間，全國人大代表、宜昌人福藥業有限責任公司董事長李杰就指出，機構改革前，各省份大部分藥品檢查員隸屬于市縣級藥品監管機構。以湖北省為例，全省藥品檢查員有600余人，主要分布在市縣基層，省級單位藥品檢查員不足60人。

李杰表示，在日常監管工作中，省級藥監部門通過調度市縣級藥品檢查員來彌補其自身檢查員數量不足的問題。然而，機構改革后，市縣級藥品監管機構不再單設，人員也需要劃轉，可能會導致部分省級藥品監管力量不足，藥品監管體制結構性矛盾凸顯。

檢查員不足易產生監管盲區

專業化藥品檢查力量不足，也會帶來一些問題。

第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，中國有5000余家藥企，監管力量不夠，容易產生監管盲區。很多企業接受檢查的時間間隔較長，對待抽查，一些企業也容易產生投機心理。因此，簡化生產過程、篡改生產數據等問題就易發生。

史立臣表示，企業報批藥品批次屬于相對固定的檢查，通常會提前做好準備，但檢查過后，則可能出現問題。“就像汽車看到路上有監控，會規范駕駛。但沒有監控，有的司機就可能出現違法行為。”

實際上，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中已明確提出，建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。

此次意見也指出，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。 

意見要求，構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門分別建立國家級和省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。

加強疫苗等高風險藥品檢查

藥品檢查工作覆蓋了藥品研發、生產、經營等全產業鏈條，涉及化學藥、中成藥、生物制品等多類別，因而對檢查員的專業知識與實踐技能均有較高要求。

特別是疫苗等高風險藥品，史立臣表示，對檢查人員的專業性也有較高要求，需要培養提高檢查員的專業性，同時完善藥品監督檢查體系。“例如，要明確疫苗的生產有多少個關鍵點，每個關鍵點要達到什么標準，需要借用哪些線上線下的手段。構建完整的體系，也能夠更好地開展檢查。”他說。

意見中也特別強調了疫苗檢查。意見要求，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。

要進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查，不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實行嚴格的屬地監管。

意見還明確提出，有疫苗等高風險藥品生產企業的地區，還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

《每日經濟新聞》記者注意到，7月5日上午，吉林省疫苗檢查中心正式揭牌，目的在于進一步強化疫苗質量安全管控。

在充實職業化專業化藥品檢查員隊伍方面，意見要求，藥品監管部門要嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實職業化專業化藥品檢查員隊伍。可通過直接劃轉監管部門內部有資質的監管人員、培訓考核相關專業人員、面向社會公開招聘等方式，不斷充實檢查員隊伍。創新人才選用方式，實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，大力培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

封面圖片來源：視覺中國