國務院：抓緊研究疫苗全流程監管體制方案 構建用藥安全長效機制

每經記者 周程程    每經編輯 王可然    

7月30日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議。會議聽取了國務院調查組的匯報。現已基本查明，長春長生公司在生產人用凍干狂犬病疫苗過程中，存在嚴重違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規范、擅自變更生產工藝、編造生產和檢驗記錄、銷毀證據等違法行為，性質極其惡劣，涉嫌犯罪。公安機關已拘留并提請批準逮捕相關責任人。

會議強調，根據案件調查結果，依法從重對涉案企業和責任人、參與者作出嚴厲處罰，處以巨額罰款，并由司法機關進一步追究刑事責任，讓嚴重違法犯罪者獲刑入獄，把他們依法逐出市場，終身不得從事藥品生產經營活動。

同時，要有針對性地抓緊研究提出進一步完善疫苗研發、生產、流通、使用全流程監管體制的方案，構建確保群眾用藥安全的長效機制。

18名犯罪嫌疑人被提請批捕

2018年7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

經查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

據新華社報道，疫苗生產應當按批準的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但長春長生為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品制劑，虛假標注制劑產品生產日期，生產結束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。

而為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

據新華社報道，長春長生的相關文件已被查封；調查組詢問相關人員的書證34份，取證材料1138頁，利用查獲的計算機還原了實際生產記錄和偽造的生產記錄。公安機關已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。

７月29日，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。

疫苗問題也是引發了社會對A股退市制度的廣泛關注。中國證監會27日發布了退市新規，對涉公共健康安全等重大違法的公司，堅決依法實施強制退市。

全面查清涉案疫苗接種情況

會議指出，下一步，國務院調查組要繼續深入開展工作。根據案件調查結果，依法從重對涉案企業和責任人、參與者作出嚴厲處罰，處以巨額罰款，并由司法機關進一步追究刑事責任，讓嚴重違法犯罪者獲刑入獄，把他們依法逐出市場，終身不得從事藥品生產經營活動。

此外，會議指出，要指導各地全部回收銷毀未使用的涉案疫苗。已出口的要監督企業召回，并及時向世界衛生組織和有關國家通報。對涉案企業生產的其他疫苗嚴格查驗，發現問題立即處置。加快完成已開展的全國全部46家疫苗生產企業全鏈條監督檢查，及時向社會公布結果。

會議還要求，要深入開展監管責任調查，決不能手軟。對玩忽職守、失職瀆職的堅決一查到底，對貪贓枉法、搞利益輸送的要重拳打擊，對負有領導責任的也要依法依規嚴厲追責。

會議強調，全面查清涉案疫苗接種情況，依據相關領域專家作出的風險評估結果，科學擬定應對預案。相關部門要立足事實作出解釋，及時回應社會關切。

并且，要有針對性地抓緊研究提出進一步完善疫苗研發、生產、流通、使用全流程監管體制的方案，構建確保群眾用藥安全的長效機制。