益盛藥業生脈注射液在粵被召回 去年營收占比超兩成

每經編輯 每經實習記者 楊建    

每經實習記者 楊建

益盛藥業(002566，收盤價14.89元)昨日（12月2日）公告稱，“公司生產的生產批號14031701的生脈注射液在廣東省出現10例藥品不良反應/事件，被緊急召回。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原不合格。”

《每日經濟新聞》記者發現，益盛藥業的生脈注射液在2013年報中營收達1.54億元，凈利1億元，占主營業務收入比例為24%。公司生脈注射液曾在2012年1月被國家藥監局以專刊的形式通報其嚴重的過敏反應。

注射液引不良反應 被廣東緊急召回

益盛藥業12月2日公告稱，2014年11月27日接到吉林省食品藥品監督管理局、通化市食品藥品監督管理局通知，公司生產的生產批號為14031701的生脈注射液在廣東省出現10例藥品不良反應/事件，經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批藥品熱原不合格。公司為了保護消費者權益，保障人身安全，依據《藥品召回管理規程》，迅速啟動應急處理程序，對該批藥品進行緊急召回。截止2014年11月30日12時，該批號未使用藥品已處于受控狀態。

《每日經濟新聞》記者在廣東省食藥監局官網看到的通報稱，據廣東省藥品不良反應監測中心報告，監測到此次生脈注射液10例藥品不良反應/不良事件聚集性報告，上報醫院為信宜市健民醫院（8例）、陸豐市金廂鎮衛生院（1例）、郁南縣南江口鎮衛生院（1例），患者用藥后的反應表現為寒顫、發熱、頭暈和胸悶等；其中嚴重病例1例發生在信宜市健民醫院，表現為高熱（39.4°C）。全部病例經對癥治療后癥狀均有改善，無死亡病例。

業內人士告訴記者，在臨床進行靜脈滴注大量輸液時，如果藥液中含有熱原物質（指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質），病人會在短時內出現冷顫、昏暈和嘔吐等癥狀，高熱時體溫可達40℃，嚴重者甚至可休克。此現象被稱為熱原反應，主要原因是注射液或輸液器中污染的熱原物質所引起。熱原物質有兩種來源，一種或來自生產環境污染，另一種或來自材料。

董秘：對公司影響較小

廣東省食藥監局表示，該局已于11月27日傍晚依法啟動相關應急程序，在全省范圍內停止相關批次生脈注射液的銷售、使用，并向廣東省衛計委、吉林省食藥監局通報，向國家食藥監總局書面報告。

益盛藥業稱，本次生脈注射液發生不良反應/事件的生產批號為14031701，該批次的銷售收入占公司2014年1～9月銷售總收入的0.05%。該事件的發生不會對公司目前的生產經營及2014年度財務指標產生重大影響。

不過，記者注意到，2013年度報告顯示，公司生脈注射液產品營收為1.54億元，占主營業務收入的24%，是公司第二大主力品種。那么，此次公司生脈注射液在廣東被停止銷售使用，是否會對業績造成影響？

益盛藥業董秘李鐵軍對《每日經濟新聞》記者表示，目前生脈注射液在廣東的銷售額還比較少，對公司影響比較小。至于是什么原因造成熱原不合格，李鐵軍表示，公司成立了由質量管理部、生產部和工藝技術部等部門組成的調查小組，對該批藥品的供應商資質等各環節進行回顧分析，逐一排查。問題到底出在哪里，暫不好斷定。

事實上，此次出現不良反應的生脈注射液是益盛藥業主要產品，該藥品為醫保目錄產品，曾因臨床治療效果顯著、藥品質量安全可控、產品競爭優勢明顯、市場前景廣闊被公司列入核心競爭力之中。李鐵軍強調，該事件發生不會對公司目前的生產經營及2014年度財務指標產生重大影響。