產品同質化困擾疫苗產業 治療性疫苗存制度空白

每經記者 黃志偉 發自北京

《醫藥工業“十二五”發展規劃》提出后，疫苗市場被認為將成為下一個高速增長點，漢森生物、重慶啤酒等國內上市公司紛紛投身疫苗研發，不過，在近日由決策者會議策劃集團主辦的第三屆中國疫苗聚焦峰會上，《每日經濟新聞》記者了解到，創新能力不足、產品同質化嚴重、研發和使用脫節等問題正困擾著中國疫苗產業。

近年來疫苗市場逐漸興起，截止2012年底，中國疫苗市場生產總值接近人民幣180億元，且以年均18%的速度迅猛增長。

東南大學醫學院基因工程疫苗研究所所長孟繼鴻博士在會上介紹了世界上首個“重組戊型肝炎疫苗(大腸埃希菌)”疫苗的研發背景和過程，不過，這樣的新品種研發成功案例并不多見。中國疫苗市場和國際市場存在巨大差距。

“中國和美國疫苗市場的差距至少有20年。”天津康希諾生物技術有限公司董事長宇學峰表示。據他介紹，我國生產的疫苗以仿制為主，新藥開發進展緩慢，國內申請注冊的疫苗大多數都是傳統疫苗，新型疫苗如新型結核病疫苗、輪狀病毒疫苗等創新開發能力不足。

中國疫苗的種類同質化的情況十分嚴重。中國有36家疫苗生產企業，以流感疫苗為例，有12家企業生產，還有6家企業建設中，其中包括葛蘭素史克等跨國藥企巨頭。這意味著一半以上的疫苗企業都生產流感疫苗。此外，在狂犬疫苗、乙肝疫苗等種類也存在蜂擁而上的局面，狂犬疫苗已經有6家生產，還有6家在申報，甲肝疫苗則是6家生產，4家申報。

免疫研究所所所長吳疆介紹說，生產和需求脫節嚴重成了企業盲目跟進的后果之一。以4價流腦疫苗為例，據中國流腦疫苗的疾病調查發現，流腦主要是A腦和C腦為主，Y腦為發生過，W135型迄今為主只有不到20個病例。另外，以傷寒疫苗為例，北京市去年雖然引進了傷寒疫苗，但是現實中并未發現病例，根本就沒有必要常規接種，銷售不出去。

作為備受市場關注的二類疫苗也存在不少現實難題。據介紹，上個世紀90年代以后的產品，我國幾乎沒有一個產品被納入國家或者地方的免疫規劃，而二類疫苗的和一類疫苗的接種并沒有統一的指導原則，如何間隔接種也是現實操作中的難題。

1995年前醫學界普遍認為，疫苗只作預防疾病用。隨著免疫學研究的發展，人們發現了疫苗的新用途，即可以治療一些難治性疾病。從此，疫苗兼有了預防與治療雙重作用。

北京春天醫藥科技發展有限公司總經理宋春春表示，目前疫苗在注冊等方面主要都是針對的預防性疫苗，治療性疫苗在注冊缺乏相應的規章制度，讓試圖在治療性疫苗領域一展拳腳的企業無所適從。