創新藥審批難 跨國藥企在華研發中心承壓

每經編輯 每經記者 黃志偉 發自北京    

每經記者 黃志偉 發自北京

近日，《每日經濟新聞》記者從中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）了解到，臨床申請和新藥審批的緩慢，讓不少跨國藥企在國內的研發中心面臨不小的壓力，尤其是臨床申請獲批緩慢，常造成國外的一期甚至二期都要開始但是國內還未獲批的情況，跨國公司的全球臨床研發很難做到同步。

自2005年以來，輝瑞、諾華、阿斯利康、羅氏等公司相繼在中國建立研發中心，這一趨勢在2011年達到了頂峰，截至去年年底，幾乎主要的跨國制藥巨頭都在上海或北京建立了研發中心，以期在國際市場和國內市場同期推出產品。然而，目前這種希望幾乎成為泡影。

“冗長的臨床研究申請程序影響了中國創新藥物研究的快速推進和發展。”上海羅氏制藥藥品臨床研發亞太中心注冊部負責人呂玉真對《每日經濟新聞》記者表示。

羅氏目前是制藥企業中對藥品研發投入最多的公司之一，2012年起研發項目投資超過80億法郎。

呂玉真介紹說，制藥企業遞交臨床研究申請后，如果沒有收到反對意見，美國一般30天后就可以開展臨床研究，歐盟最多三個月，中國獲得審批則需要10至20個月。

在審查和新藥上市批準方面，美國一般需要6~10個月，歐盟需要12~15個月，在中國需要一年或兩年。

RDPAC執行總裁卓永清對《每日經濟新聞》記者表示，目前監管部門一些關于藥物注冊的規定，也增加了將創新生物藥引入中國的難度、成本和時間。

卓永清表示，業界十分希望監管部門能夠精簡新藥臨床實驗申請的審批流程，取消一些妨礙全球同步臨床開發的監管障礙。此外，也希望在創新藥的市場準入方面能有所改變，《國家醫保目錄》每4至5年才調整一次，省級招標也需要1至3年的時間才能進入，從中標到進入醫院銷售還需要額外的1至3年，這導致目前沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫保目錄》。